Активный фармацевтический ингредиент
Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) - стандартизированная БАР (или их смесь), с определенной терапевтической эффективностью, которая получена путем синтеза, биотехнологии или объектов человеческого, животного, растительного или минерального происхождения и разрешена к применению с целью производства (изготовления) лекарственных препаратов. Термин «Активный фармацевтический ингредиент» имеет ряд названий - синонимов: лекарственное вещество, действующее или активное вещество, лекарственная субстанция, которые очень широко используются в научной и практической фармации и медицине. Активный фармацевтический ингредиент должен иметь свойства в соответствии с требованиями ГФ или АНД, утвержденной уполномоченным органом. Уровень требований АНД должны быть не ниже требования определенной монографии ГФ. Если на активном фармацевтическом ингредиенте сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи или аналитический разрешение уполномоченного органа, качество АФИ может контролироваться непосредственно монографией ГФ. Для АФИ, является стандартизированной смесью БАР животного или растительного происхождения, а также неорганическими веществами, возможны дополнительные требования, указанные в отдельных статьях ГФУ. Окончательный вывод о качестве Активного фармацевтического ингредиента любого производителя делается с учетом соответствия ее производства требованиям GMP по конкретной технологии и условиями реализации (транспортировка, хранение). Все изменения, вносимые в технологию производства АФИ (освоение старой или разработки новой технологии) другими производителями, сопровождаются представлением в уполномоченный орган (отвечает за производство готовой фармацевтической продукции или испытания ее качества) данных, подтверждающих возможность контроля качества АФИ по требованиям соответствующей монографии или АНД. Образцы всех серий АФИ, использованных для производства лекарственных препаратов, хранятся на предприятии не менее 2 лет после выпуска готовой продукции. Активные фармацевтические ингредиенты, используемые для производства ветеринарных лекарственных препаратов, должны также соответствовать требованиям Европейской Фармакопеи или ГФ.
Все Активные фармацевтические ингредиенты, прежде всего, делятся на новые, являются инновационными (оригинальными), и воспроизведены (генерические) в соответствии с инновационных АФИ после окончания срока их патентной защиты. По степени токсичности АФИ разделяют на ядовитые (с очень высокой биологической активностью, которые прописывают, отпускают, хранят, осуществляют их учет по определенным правилам, установленным Минздравом, они включены в список ядовитых лекарственных веществ), сильнодействующие (с высокой биологической активностью, которые прописывают, отпускают, хранят, осуществляют учет по определенным правилам, установленным Минздравом, они включены в список сильнодействующих лекарственных веществ) и обычные. Выделяют также наркотические, психотропные вещества и прекурсоры, которые также имеют свои особые правила обращения, установленные Министерством Здравоохраниения.
Иногда в отдельную группу выделяют растительные субстанции - целые, измельченные или порезанные растения, части водорослей, грибов, растений, лишайников в необработанной, чаще всего высушенной форме, а иногда и свежие. Вытяжки из растений, не предназначенные непосредственно для лечения, также считаются растительными веществами. Растительные АФИ четко определяются частью растения, которое используется, и его ботаническим названием соответственно биномной системы (род, вид, разновидность и источник). Возможна классификация АФИ по другим признакам, например, в зависимости от фармакологического действия, возможности накапливаться в организме, мол. м., устойчивости к температуре, способности к ионизирующего излучения и тому подобное. Для систематики и идентификации лекарственных препаратов при активной субстанцией, которые находятся на фармацевтическом рынке преимущественно в виде торговых марок (см. Торговая марка) или генериков (см. Воспроизведенные лекарственные средства), используется классификационная система международных непатентованных названий (МНН) - International Nonproprietari Noms (INN ), согласно которой каждому Активному фармацевтическому ингредиенту предоставляется только одно название. Это и позволяет идентифицировать лекарственные препараты по составу, осуществлять контроль за оборотом на рынке и оптимизировать их использование. Классификационные системы МНН и АТС (см. Классификационные системы лекарственных препаратов) дополняют друг друга и используются как методологическая основа и международный стандарт в маркетинговых (статистических) исследованиях лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке.
^Наверх