Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) - определение, структура, функции
Определение, терминология понятия ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (World Health Organization - WHO). Наиболее широкое международное сотрудничество в сфере здравоохранения человека осуществляется в рамках ВОЗ. Участие в нем открыто для любого государства - члена организации (в настоящее время членами ВОЗ является 193 страны). Согласно Уставу (Конституции) ВОЗ, принятого в 1946 г., В функции организации входит установление международных стандартов, в первую очередь, в отношении пищевых, лекарственных, биологических и других продуктов. Нормативные документы ВОЗ не являются обязательными; характер их использования (обязательный, рекомендательный и т.п.) определяется на национальном уровне, то есть по решению каждого государства - члена организации. С материалов ВОЗ по гармонизации требований к госзакупке лекарственных средств следует отметить правила GMP и GCP, рекомендации относительно порядка регистрации фармацевтических продуктов, методики изучения их стабильности и биоэквивалентности, инспектирование предприятий - производителей медикаментов и сети их распределения, Международную Фармакопею, международные биологические стандарты. Значительная часть материалов Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в данной сфере касается как новых, так и воспроизведенных препаратов.
Структура и функции ВОЗ
В 1969 г.. Всемирная организация здравоохранения предложила странам-членам применять систему (схему) удостоверения качества лекарств в международной торговле, основанной на требованиях GMP. В настоящее время в системе участвуют около 140 стран мира. Эта система - административный инструмент, требует от каждой страны-участницы при запросе заинтересованной в торговле коммерческой структуры подтвердить компетентному уполномоченному органу другой страны-участника ВОЗ:
.- размещение на рынке данного ЛП санкционировано в соответствии с юрисдикцией страны-заявителя;
- на предприятии - изготовителе ЛП регулярно проводятся инспекции и соблюдаются правила GMP;
- вся информация о госзакупке лекарственных средств (включая маркировка), представленная на рассмотрение, санкционированная в стране, проходит сертификацию
Очевидные преимущества системы:
- легкость поступления
- широкий географический охват
Они объединены с недостатком: отсутствием гарантии надежности системы контроля у партнеров, поскольку схема Всемирной организации здравоохранения базируется на самооценке и не допускает возможности внешней проверки работы инспекторов или производителей. Следует отметить, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не выдает удостоверений (сертификатов); организация только предоставляет заинтересованным странам формат двустороннего сотрудничества. В рамках системы сертификации ЛП для международной торговли Всемирной организации здравоохранения страна-экспортер лекарств осуществляет на национальном уровне следующие основные взаимосвязанные виды деятельности:
- регистрация и госзакупка лекарственных средств;
- лицензирование производителей и оптовых поставщиков лекарственных средств;
- производство лекарственных средств соответствии со стандартами GMP;
- управления качеством лекарственных средств;
- независимое инспектирование предприятий и оценка выполнения GMP;
- выдача сертификатов по установленной форме;
- расследование рекламаций и сообщения соответствующих органов о серьезных дефектов качества лекарственных средств и связанной с их применением потенциальной опасности.
Все остальные направления работы ВОЗ являются сопутствующими и подчиняются основным видам деятельности. Например, аккредитация испытательных лабораторий (центров) проводится с целью повышения эффективности контроля качества и госзакупки лекарственных средств. Страна импортер спрашивает сертификаты и использует их на этапе регистрации новых препаратов, а при необходимости - также и в пострегистрационных период для решения возникающих вопросов по качеству, упаковка, маркировка, стабильности и т.п.
Для большинства стран мира, в т.ч. для стран СНГ, не использующих другие механизмы удостоверения качества экспортируемых лекарств, участие в системе сертификации ВОЗ и выполнения ее положений является необходимым условием интеграции в мировой фармацевтический рынок (с учетом как качества импортируемых медикаментов, так и поддержки экспорта собственной продукции). Украина и Россия присоединились к этой системе.
В рамках Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Копенгаген) является проект содействия реформам фармацевтического сектора в Украине. Тематика проекта предусматривает, в частности, предоставление помощи Минздрава Украины во внедрении правил GMP, в подготовке инспекторов и др.
Литература по ВОЗ
- Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. - М., 2006;
- www.who.org.