Государственный экспертный центр
Государственный экспертный центр (ГЭЦ) МЗ Украины представляет собой научно-экспертный центр, имеющий следующие функции:
- научная деятельность
- экспертная деятельность
- консультативная деятельность
- производственной деятельности для защиты фармацевтического рынка от недоброкачественной и опасной продукции
Система регистрации лекарственных препаратов Украины начала свое становление 1992 г., когда на базе действующей тогда Фармакологической комиссии специальным приказом Минздрава было создано Временный фармакологический комитет Минздрава Украины. В течение последующих 10 лет произошло несколько реорганизаций: 1993 г. - Фармакологический комитет Минздрава Украины; 1999 - Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств Минздрава Украины; 2000 г. - ГП «ГФЦ» Минздрава Украины, 2011г. - ГП «ДЭЦ» МЗ Украины.
Основная задача Государственного экспертного центра Минздрава Украины - научно-организационное обеспечение разрешения к использованию эффективных и безвредных лекарственных средств. В этом направлении центр проводит экспертизу материалов доклинического и клинического испытания лекарств с целью их регистрации в Украине. Уставом центра (утвержден Минздравом Украины в 2000г.).
Были определены основные направления его деятельности, а именно:
- экспертиза лекарств с целью рекомендации их к государственной регистрации (перерегистрации) экспертиза материалов доклинических исследований лекарственных средств с целью рекомендации их к клиническим испытаниям;
- организация и контроль клинических испытаний;
- обеспечение в пределах своей компетенции соблюдения принципов биологической и медицинской этики в процессе научных исследований;
- контроль побочных действий лекарственных средств;
- экспертиза рекламы лекарственных средств;
- информирование общественности по вопросам качества и безопасности лекарственных средств и тому подобное
Согласно задач, поставленных перед центром Минздрава Украины, была утверждена структура и штатное расписание центра, разработанные положения и регламенты работы его структурных подразделений. Важнейшее направление деятельности Государственный экспертный центр - экспертиза лекарственных средств. В ней принимают участие практически все его основные структурные подразделения, а именно: сектор специализированной оценки и экспертизы лекарственных средств; фармацевтический сектор (создан в апреле 2002 г..) сектор доклинических исследований; сектор клинических испытаний лекарственных средств. При руководстве Государственного экспертного центра функционируют совещательные органы: научно-экспертный совет и его президиум, научно-техническая и ученый советы, коллегиально решают научные и другие вопросы по различным направлениям деятельности. Все испытания лекарственных средств в Украине - и доклинические и клинические - проводятся на сертифицированных базах. В доклинических исследованиях участвуют в основном учреждения Национальной Академии медицинских наук и Минздрава. В 2001 г.. Решением Академии медицинских наук и Минздрава создана Межведомственная лаборатория доклинического изучения лекарственных средств, стала базой и методологическим центром внедрения надлежащей лабораторной практики (GLP). Вместе с этим в конце 2004 вступил в силу приказ Минздрава Украины о порядке проведения доклинических исследований: теперь согласно законодательству нашей страны, как и ЕС, доклинические исследования - это полный процесс создания лекарственных средств от химических и физико-химических к фармако-токсикологических и фармакокинетических исследований . При проведении клинических испытаний аттестованными клиническими базами используются элементы системы надлежащей клинической практики (GCP). Сегодня Государственный экспертный центр МОЗ Украины - одна из самых мощных научно-экспертных организаций Украины, деятельность которой сконцентрирована на решении научных и методологических вопросов , изучения, создания экспертизы, регистрации фармакологических средств и пострегистрационных надзора за их применением в медицинской практике.
^Наверх