Биосимиляр (понятие, терминология, определение)
Биосимиляр (biosimilars, или similar biological medicinal product (European Medicines Agency), similar biotherapeutic products (ВОЗ, Food and Drug Administration) - биологически подобный лекарственный препарат как версия уже зарегистрированного биологического фармакологического средства с доказанной на основе всестороннего сравнения сходством физико-химических характеристик, эффективности и безопасности.
Характеристика биосимиляров
Основной особенностью биологических лекарственных средств (активной субстанцией является биологическая составляющая, которая производится или экстрагируется из биологического источника) достаточно большая молекулярная масса (в 100-1000 и более раз больше, чем молекулы, полученные химическим путем), трудности их синтеза и, как следствие, определение лечебных свойств.
Биосимиляры не могут быть полностью идентичными своим референтным лекарственным препаратам из-за особенностей их разработки и производства и поэтому не могут называться генериками (биогенериками, дженериками), они не являются точным отражением биологических лекарственных препаратов, с которыми их сравнивали при изучении. Одновременно все биофармацевтические препараты являются активными, способными вызвать иммунный ответ организма.
Существенные особенности и различия биосимиляров при их разработке и производстве практически невозможным создание лекарственных препаратов, подобных классическим генерическим препаратам, обладающих более простой структурой. Поэтому биосимиляры выделяют в новую самостоятельную группу лекарственных препаратов и используют индивидуальные подходы к доклиническим исследованиям и клинической экспертизы, производства, контроля качества, назначений в лечебном процессе и при фармакоэкономической оценке результатов лечения.
^Наверх