Вконтакте Одноклассники Фейсбук Гугл+ Английский Испанский Итальянский Русский Украинский

Реклама

Эксклюзивность данных клинических исследований (терминология, общие понятия)



Эксклюзивность данных клинических исследований (терминология, общие понятия)

Эксклюзивность данных клинических исследований - это исключительное право производителя оригинального препарата течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на собственный препарат в коммерческих целях, прежде всего для вывода препарата на рынок.

Авторам разработок фармацевтической продукции необходимо учитывать специфику отрасли, поскольку продолжительность действия патента в большинстве стран мира (в том числе и в Украине) составляет 20 лет (25 - для фармацевтического препарата), а продолжительность клинических испытаний может достигать и 10 лет. Пик активности патентной защиты новой разработки в фармации обычно приходится на конец I фазы клинических испытаний.

Интеграция Украины в ЕС предусматривает выполнение международных соглашений, среди которых соглашение Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights - TRIPS). Одно из требований указанного соглашения TRIPS - разработка нормативно-правовой базы стран по защите патентных прав на препарат.

Согласно ст. 39 Соглашения TRIPS страны, ее ратифицируют, охраняют данные клинических испытаний от недобросовестного коммерческого использования. Итак, кроме 20 лет действия имущественных прав патента на препарат, существует режим «эксклюзивности данных», который определяется с даты первого маркетингового разрешения (лицензия, предоставляемая регуляторным органом, перед выводом на рынок любого медицинского продукта). Если срок действия эксклюзивности данных - в пределах 20 лет патентной охраны, то это не касается сроков вывода генерических лекарственных препаратов на рынок. Однако если первый маркетинговый разрешение на реализацию полученный в конце 20-летнего срока действия патента, то при этом срок охраны препарата продлевается на срок действия «эксклюзивности».

Таким образом, патентная защита и эксклюзивность данных клинических исследований независимы друг от друга и могут не совпадать во времени. Режим «эксклюзивности» компенсирует компании-разработчику огромные расходы на клинические испытания оригинальных препаратов, тогда как генерические компании выполняют только исследования по биоэквивалентности.

Так, в США существуют такие режимы эксклюзивности:

В ЕС действуют следующие режимы эксклюзивность данных клинических исследований: 10-летний период для высокотехнологичных препаратов, минимальный 6-летний период для всех других препаратов, 6-летний период, прекращается по истечении срока патентной защиты: некоторые страны - члены ЕС предпочли распространять рыночную эксклюзивность только по запатентованных препаратов; необязательный 10-летний период, могут использовать страны-члены в пользу здравоохранения для всех препаратов, зарегистрированных на их территории; для препаратов относительно педиатрии - 6 мес; для препаратов по лечению редких заболеваний срок эксклюзивности данных клинических исследований продлевается на 2 года более привычных 10 лет.

В Украине положения TRIPS об охране данных клинических испытаний отражено в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», срок эксклюзивности препарата составляет 5 лет с даты регистрации (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к препарату). Основной задачей сегодня является разработка и внедрение в Украине национальной лекарственной политики, в которой были бы представлены интересы всех заинтересованных сторон фармацевтического рынка: авторов (разработчиков) и производителей препарата, регуляторных органов и потребителей. Однако на сегодня в Украине режим эксклюзивности данных клинических исследований не учитывает особенности определенных ЛП. Срок действия охраны клинических данных одинаков для всех фармакотерапевтических групп препаратов.

Вместе с тем наличие группы орфанных препаратов вызывает необходимость создания более гибкого режима эксклюзивности указанных ЛП в Украине. Поскольку рынок для любого ЛП с такими ограниченными возможностями применения не может быть большим и поэтому в значительной степени убыточный, необходимо государственное финансирование для стимулирования разработчиков орфанных препаратов. Так, в США и ЕС действуют законы, которые обеспечивают льготные условия фармацевтического разработки, клинических исследований и обращения препаратов, предназначенных для лечения пациентов с редкими заболеваниями. Введение в Украине режима эксклюзивности способствовать появлению на отечественном фармацевтическом рынке новых инновационных препаратов, повышению эффективности лечения при многих заболеваниях. В этих условиях компания - разработчик ЛП имеет коммерческие преимущества для продолжения инновационной деятельности. Кроме того, в течение режима эксклюзивности уточняются параметры эффективности и безопасности оригинального препарата, вносятся в инструкции по применению.

Итак, от четкости и прозрачности работы механизма обеспечения защиты интеллектуальной собственности, от совершенства правовых норм, регламентирующих этот процесс, зависит эффективность деятельности отечественной фармотрасли не только в ближайшем будущем, но и в отдаленной перспективе.

Литература

  1. Литвинова А.В., Маслова Н.Ф. Актуальные проблемы защиты данных клинических испытаний как объекта интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли // Фармаком. - 2011;
  2. Посылкина А.В., Литвинова А.В., Денежный Т.А. Патентоведение. - Х. 2013;
  3. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) [Электронный ресурс] (rupto.ru/norm_doc/sod/norm_doc/mejd_doc/trips.html).

Полезно знать

^Наверх