Вконтакте Одноклассники Фейсбук Гугл+ Английский Испанский Итальянский Русский Украинский

Реклама

Биосимиляр (понятие, терминология, определение)



Биосимиляр (понятие, терминология, определение)

Биосимиляр (biosimilars, или similar biological medicinal product (European Medicines Agency), similar biotherapeutic products (ВОЗ, Food and Drug Administration) - биологически подобный лекарственный препарат как версия уже зарегистрированного биологического фармакологического средства с доказанной на основе всестороннего сравнения сходством физико-химических характеристик, эффективности и безопасности.

Характеристика биосимиляров

Основной особенностью биологических лекарственных средств (активной субстанцией является биологическая составляющая, которая производится или экстрагируется из биологического источника) достаточно большая молекулярная масса (в 100-1000 и более раз больше, чем молекулы, полученные химическим путем), трудности их синтеза и, как следствие, определение лечебных свойств.

Биосимиляры не могут быть полностью идентичными своим референтным лекарственным препаратам из-за особенностей их разработки и производства и поэтому не могут называться генериками (биогенериками, дженериками), они не являются точным отражением биологических лекарственных препаратов, с которыми их сравнивали при изучении. Одновременно все биофармацевтические препараты являются активными, способными вызвать иммунный ответ организма.

Существенные особенности и различия биосимиляров при их разработке и производстве практически невозможным создание лекарственных препаратов, подобных классическим генерическим препаратам, обладающих более простой структурой. Поэтому биосимиляры выделяют в новую самостоятельную группу лекарственных препаратов и используют индивидуальные подходы к доклиническим исследованиям и клинической экспертизы, производства, контроля качества, назначений в лечебном процессе и при фармакоэкономической оценке результатов лечения.


^Наверх

Полезно знать