Аудит системы качества (внешний и внутренний виды)
Аудит качества (Quality Audit, QA) - по определению ISO 19011: 2002 (международного стандарта) - это независимый, систематический и документированный процесс получения свидетельств аудита, а также объективного их оценивания для определения степени исполнения аудиторских критериев. Исходя из вышесказанного, аудит можно охарактеризовать как проверку объекта (предприятия в целом, отдельных процессов или функций) на предмет соответствия определенным требованиям, осуществляемая по установленным правилам. Доказательствами аудита системы качества могут быть любые записи, изложение фактов, зафиксированные наблюдения или иная существенная информация, которая может быть подвергнута проверке. Доказательства аудита могут быть как качественными (факт наличия или отсутствия необходимых документов, факт выполнения или невыполнения обязательной процедуры и т.п.), так и количественными (численно выраженные данные о тенденциях функционирования процессов предприятия, показателей качества продукции и др.). Критериями аудита чаще всего выступают сформулированы намерения руководства (это может быть, например. «Цели» и «Политика» в области качества), документированные процедуры, инструкции применимы нормативные требования в любом другом формате, которые аудиторы используют как эталон. В зависимости от выбранных критериев аудит качества может иметь разные цели. Так, например, существует понятие бухгалтерского аудита, проверок по охране труда и тому подобное. В отличие от других видов проверок, аудит качества распространяется только на систему управления качеством предприятия или на отдельные ее процессы. В некоторых случаях аудиту может подлежать также продукция (в частности услуги). При таком аудите определяется результативность мероприятий относительно управлению качеством для конкретной продукции (изделия). Проводится комплексное оценивания соответствия качества продукции требованиям потребителей, техническим условиям, другой нормативной документации. В таких случаях рассматриваются конкретные процессы изготовления и испытания продукции, целесообразность и взаимосвязь применяемых нормативных документов, согласованность работ подразделений на различных этапах технологической цепочки. Итак, аудит качества продукции выходит за рамки контроля качества продукции, осуществляется практически на всех предприятиях. Основная цель любого аудит качества заключается в оценке результативности проводимых мероприятий и определении необходимости корректирующих действий и / или мер, а также мероприятий по улучшению. Исходя из этого, аудит системы качества не следует путать с инспекцией, контролем или ревизией, задачей которых является, прежде всего, поиск несоответствий проверяемого объекта.
На сегодня сложилась общепринятая классификация аудита в соответствии с их целями и объектов. Так, внутренние аудиты, которые часто имеют название «аудиты первой стороной», осуществляются или самой организацией или другой организацией (лицом) по его поручению для внутренних целей. Такие аудиты дают руководству полную и объективную информацию о функционировании процессов предприятия и состояние дел по качеству продукции. Внутренние аудиты системы качества являются основой для принятия управленческих решений по предупреждающим и / или корректирующим действиям в рамках постоянного улучшения деятельности на всех уровнях. Иногда такие аудиты является необходимым условием декларирования соответствия определенным требованиям со стороны потребителей продукции.
Внешний аудит качества - это те, которые имеют название «аудиты второй стороной» и «аудиты третьей стороной». Проверки второй стороной осуществляется сторонами, которые заинтересованы в деятельности организации (например, заказчиками или другими лицами по их поручению). К таким аудитам относятся, прежде всего, аудиты поставщика, когда предприятие-заказчик осуществляет проверку деятельности своего предприятия-поставщика. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями (как правило, органами сертификации). Указанный организации проводят сертификацию на соответствие тем или иным требованиям, например, требованиям стандарта ISO 9001, SA 8000 или ISO 14001. В том случае, если две или более организации осуществляют совместный аудит одного объекта, то такой аудит называется «общим аудитом».
Широкое внедрение систем управления качеством на предприятиях различных отраслей стало причиной необходимости стандартизации подходов к их анализу и оценки, а впоследствии - и процедур сертификации таких систем. Для обеспечения единства подходов к проведению аудиторской деятельности Международной организацией по стандартизации (ISO) были разработаны руководящие регламенты по проведению аудитов систем менеджмента качества, а также систем экологического менеджмента. Эти установки легли в основу стандарта ISO 19011: 2002, который принят в Украине как национальный стандарт ДСТУ ISO 19011:2003 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического управления». Положения этого документа устанавливают стандартизированные подходы, методы и меры по проведению аудита системы качества. На этот стандарт следует ссылаться и при внедрении положений стандарта ISO 9001:2008, который содержит требования о проведении внутренних аудитов систем менеджмента качества. Стандарту ISO 19011, наряду с другими, предусматривается разработка программы аудита, содержит описание всех действий по проведению и организации аудита на предприятии. Такие программы необходимо разрабатывать с учетом важности и статуса процессов (подразделений), подлежащих аудиту и результатов предыдущих аудитов. Перед проведением аудита оценивают сферу охвата, критерии, периодичность и методы проведения аудита.
При этом выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать беспристрастность и объективность процесса аудита (например, аудиторы не должны проверять свою собственную работу). Ответственность, а также требования к проведению и планированию аудитов, отчетности относительно результатов и ведения всех необходимых записей должны быть определены в документированной процедуре. Такими требованиями стандарт подчеркивает важность тщательной подготовки и документирования процесса аудита (считается, что планирование аудита составляет более 50% времени всей процедуры аудиторской проверки). Кроме того, предполагается, что после проведения аудита ответственное лицо (главный аудитор, руководитель аудиторской группы) должна осуществить оценку завершенного аудита и проанализировать результаты с целью внедрения корректирующих и предупреждающих действий для улучшения самого процесса аудита.
Обычно аудит качества проводятся в несколько этапов. Сначала в ходе независимого и систематического исследования осуществляется предварительная оценка документации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO9001. Затем, при проведении «аудита на месте» (когда аудиторы непосредственно наблюдают за выполнением работ и сотрудничают с персоналом), оценивается соответствующая деятельность организации путем параллельного сравнения с критериями аудита. Проверяется соответствие реальных работ тем требованиям, содержащих нормативные документы и степень достижения запланированных мероприятий, их результативность и возможность улучшения. По отношению к объекту аудита должен быть разработан план корректирующих действий для того процесса (подразделения), в рамках которого были обнаружены несоответствия. Безотлагательное устранение причин зафиксированных аудиторами несоответствий является одной из мер постоянного улучшения, что и нацеливает один из ключевых принципов управления качеством. Кроме того, внутренние аудиты могут вообще иметь целью не акцентирование внимания на несоответствиях, а предоставление силами компетентных аудиторов возможности улучшения деятельности, подлежащей проверке. Таким образом, аудит системы качества в современном понимании этого понятия освещают работу аудиторов не как ревизоров или инспекторов, а в качестве консультантов, которые дают практические рекомендации по совершенствованию и помогают в постоянном развитии предприятия. Такой взгляд характерен не только для внутренних аудитов системы качества, но и для аудитов сертификационных, надзорных и, особенно, диагностических.
Достаточно сложные задачи, возлагаемые на аудит качества, определяют и довольно жесткие требования к аудиторам. Стандарт ISO19011:2002 содержит перечень требований к квалификации и личностных качеств лиц, претендующих на статус аудиторов. Следует подчеркнуть, что указанные требования касаются не только квалификации (полученного образования, опыта и навыков), но и компетентности (продемонстрированной способности адекватно применять свои собственные качества, свой опыт, знания и навыки при осуществлении определенной деятельности). При определении компетентности аудиторов делают акцент на таких личностных качествах, как аналитическое мышление, способность к концентрации внимания, сосредоточенность, коммуникабельность, открытость и честность, умение выделять главное из потока информации, умение четко формулировать мысли. Подготовка компетентных аудиторов является одной из ключевых проблем при внедрении принципов управления качеством на отечественных предприятиях.
Для фармацевтических предприятий, внедривших системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO9001, вопросы организации и проведения результативных внутренних аудитов стоит так же остро, как и для любых других. Правила GMP, которые содержат требования к системе обеспечения качества фармацевтического производства не предусматривают проведения внутренних аудитов, хотя и выдвигают требования к осуществлению самоинспекций. Эти понятия практически равнозначны по сути, ведь самоинспекции, как и аудит качества, необходимо проводить независимо и подробно силами специально предназначенных компетентных лиц из числа сотрудников компании; этот процесс должен быть также протоколы, а отчеты должны содержать все наблюдения, сделанные во время инспектирования, а при необходимости - предложения по предупреждающим и корректирующим действиям. Также должны быть составлены отчеты о действиях, проведенные в результате самоинспекций. Для фармацевтических предприятий правилами GMP допускается проведение независимых аудитов экспертами сторонних организаций. Итак, для фармпредприятий, формируют свою систему управления качеством в соответствии с требованиями GMP и ISO 9001, рациональной является разработка общей процедуры осуществления внутренних аудитов/самоинспекций с учетом рекомендаций стандарта ISO 19011.
^Наверх