Входной контроль качества лекарств (общая характеристика, терминология, количественный анализ)
Терминология
Входной контроль качества - контроль качества лекарств, действующих и вспомогательных веществ (при их получении субъектом хозяйствования), который осуществляется путем визуальной проверки или анализа. Входной контроль осуществляет уполномоченное лицо, назначаемое приказом руководителя субъекта, ответственное за качество и количественный анализ лекарственных средств, поступающих в аптеку.
Процедура, методика проведения входного контроля качества лекарства
Уполномоченное лицо проводит визуальный контроль и проверяет соответствие полученных АФИ сопроводительным документам по количеству, дозировка, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, названия производителя и лекарственной формы. Каждая серия действующих веществ должна сопровождаться сертификатом качества, который выдается производителем.
В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий поставщик обязан предоставить его бумажную копию, заверенную печатью (по запросу), в срок не позднее 2 дней. Дополнительно с сертификатом анализа на соответствие показателей качества требованиям АНД должны сопровождаться действующие вещества, используемые в аптеках для изготовления и количественного анализа лекарственных средств по экстемпоральной рецептуре (по выборочным показателям), АФИ, используемых в аптеках для изготовления парентеральных и офтальмологических лекарств (по всем показателям АНД) , препаратов наркотического, психотропного действия и прекурсоров, ЛП для наркоза (за исключением кислорода и азота), рентгеноконтрастных, противотуберкулезных препаратов, содержащих рифампицин, изониазид, эт мбутол, пиразинамид. После проверки входного контроля качества и соответствия полученных лекарств и фармацевтических субстанций сопроводительным документам переходят к осуществлению визуального контроля, то есть к проверке состояния групповой тары, наружной (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки, маркировки, наличия листа-вкладыша доступной для потребителя языке (если эта информация не нанесена на вторичной упаковке), срока их годности. При возникновении сомнений в качестве и количественному анализу лекарственных средств или АФИ проверяют (с раскрытием упаковок) размеры, форму, цвет, однородность, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений.
Литература по входному контролю
- Приказ МЗ Украины № 436 от 30 октября 2001 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств оптовой и розничной торговли».