Вконтакте Одноклассники Фейсбук Гугл+ Английский Испанский Итальянский Русский Украинский

Реклама

Воспроизведенные лекарственные средства (генерик, дженерики, аналогичные фармпрепараты)



Воспроизведенные лекарственные средства (генерик, дженерики, аналогичные фармпрепараты)

Общая характеристика, терминология

Воспроизведенные лекарственные средства (генерик) - это копия, которая по терапевтической эффективностью и безопасностью должна отвечать инновационном (оригинальном) препарата товары фармацевтического предрриятия после окончания срока действия патентной защиты. По определению Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), воспроизведенное лекарственное средство - генерик (дженерик), взаимозаменяем с его патентованным аналогом, выведенный на рынок после окончания срока патентной защиты. Возможны и другие определения срока (в зависимости от плоскости рассмотрения). Чаще всего рекомендуют использовать термин воспроизведенный (непатентованный, многоисточниковое) лекарственный препарат, то есть фармпрепарат, который используется в медицинской практике как взаимозаменяемый с оригинальным препаратом, который производится, как правило, без лицензии или других исключительных прав от компании-разработчика и реализуется после окончания срока действия патента (ВОЗ, 1999).

Этот термин не следует путать с генерическими названиями АФИ, где обычно используют международные непатентованные названия (см. Классификационные системы лекарственных препаратов).

На фармацевтическом рынке воспроизведенные лекарственные препараты могут реализовывать под обычными непатентованным названиям или под определенными торговыми (патентованными) марками. В литературе можно встретить и такие термины, как брендовые (брендирувани) генерики (маркетинг которых осуществляется под конкретным брендом (см. Бренд), название которого отличается от международного непатентованного названия и названия активного фармакологического ингридиента, но которая вызывает у потребителя определенное преимущество и доверие к конкретному бренду благодаря промо активности компании-производителя) генерические генерики (их торговое название совпадает с международной патентованной названием или названием активного фармакологического ингридиента) и зонтичные генерики (в их названии присутствует название производителя данного препарата). Отдельно выделяют традиционные фармпрепараты, то есть лекарственный препарат, на фармацевтическом рынке очень давно и не относятся к оригинальным или генерических фармпрепаратов.

Основные проблемы

Основной проблемой вывода генерика на рынок является документальное подтверждение соответствия оригинальной лекарственные препараты по биоэквивалентностью как основное доказательство, что копия соответствует оригиналу по клинической эффективностью и безопасностью. Однако для производства воспроизведенных фармакологических средств возможно использование различных по качеству и производством активного фармакологического ингридиента и других составляющих компонентов (вспомогательных веществ, упаковочных материалов для изготовления первичной тары), а также может быть разный научно-технический уровень производителей (научное разработку состава, технологический процесс, который обеспечивает воспроизведение препарата, оборудование и т.д.) , что может привести его неполную идентичность оригинальному фармпрепарату. В связи с этим в развитых странах существует практика условного распределения зарегистрированных воспроизведенные лекарственные средства на две категории: с доказанной терапевтической эквивалентностью (категория А) и без таковой (категория Б). В США такая информация публикуется в специальном сборнике (Orange Book) с 1970 Необходимость распределения воспроизведенных лекарственных препаратов на две категории объясняется тем, что специалисты и пациенты должны иметь доступ к информации о терапевтическую эффективность лекарств. В Украине такая информация о генерики отсутствует, поэтому утверждение, что они за эффективностью и безопасностью соответствуют оригинальному, некорректно и может стать причиной возникновения неуверенности специалистов и пациентов в качестве фармпрепаратов. В такой ситуации рекомендуется шире использовать информацию о качестве лекарственных средств в публикациях авторитетных международных организаций (ВОЗ, Европейское агентство по оценке фармпрепаратов и др.). Поскольку воспроизведенный лекарственный препарат не проходит всех стадий клинических испытаний, он более доступен по цене, но не должен быть менее эффективным и безопасным.

Мифы и реалии

Во всех странах мира основным способом лечения малообеспеченных категорий больных является импорт или производство собственных воспроизведенных лекарственных средств. Так, объем продаж воспроизведенных лекарственных средств в 2003г. составил в США более 25%, в Германии> 35%, Великобритании и Венгрии> 55%, Польше> 60%, России - 78% и т.д. Темпы роста их продаж в развитых странах в 2 раза опережают темпы продаж оригинальных лекарств. Главными факторами, которые будут способствовать увеличению объема рынка воспроизведенных лекарственных препаратов, является потеря маркетинговой эксклюзивности оригинальных фармпрепаратов, высокие цены на оригинальные лекарства, сокращение расходов на здравоохранение правительствами разных стран. Современный фармацевтический рынок Украины в основном также рынком воспроизведенных фармакологических средств.

В связи со стремлением к сокращению затрат на лекарственное обеспечение малоимущих категорий населения в США, Франции, Испании и других странах производство воспроизведенные лекарственные средства стимулируется государством, а их популяризация сведена в ранг официальной политики. Воспроизведенные лекарственные средства закупают для обеспечения населения, армии, государственных и благотворительных программ. В странах с дефицитом бюджета на здравоохранение рекомендуется строить врачебную политику с преимущественным использованием воспроизведенных лекарственных средств. По определению ВОЗ, регулирование рынка генериков является актуальным для всех без исключения стран мира.

Литература

  1. Белоусов Ю. Дженерики - мифы и реалии // Ремедиум. - 2003. - № 7-8;
  2. Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты // Еженедельник АПТЕКА. - 2004. - № 30;
  3. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном оеспечении // Фарматека. — 2003. — № 3;
  4. Передерий В.Г., Безюк М.М. Бренды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали // Укр. мед. часопис. — 2004. — № 5. Еженедельник АПТЕКА. — 2005. — № 4;
  5. Сергиенко О. Рынок знает своих героев! Обзор рынка генерических, оригинальных и традиционных ЛС: итоги 10 мес. 2009 г. // Еженедельник АПТЕКА. — 2009. — № 49.
^Наверх

Полезно знать