Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств - представляет нормативный документ, который содержит основные сведения о перечне лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и производству и ведется ГФЦ МЗ Украины в соответствии с государственной политикой, определенной правительством в области создания контроля качества, производства, реализации лекарств указано:
- Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о лекарственных препаратов, разрешены к применению и производству на Украине.
- Он осуществляется в целях обеспечения:
идентификации субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих производство и реализацию лекарственных средств на профессиональной основе с соблюдением соответствующих стандартов и правил в этой сфере;
взаимодействия на единых методических принципах с базами данных других центральных органов исполнительной власти;
организации статистических наблюдений в сфере обращения лекарственных средств;
гласности и открытости информации о субъектах предпринимательской деятельности. - В данный реестр вносятся сведения: о торговом, международном непатентованном и синонимичном наименовании лекарственного препарата, его производителя, химического названия и состава, фармакологического действия и фармакотерапевтической группы, показаний, противопоказаний, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарствами и побочными действиями, форме выпуска, способе применение, условий и сроках хранения, условия отпуска, дата и номер приказа Минздрава о регистрации и (перерегистрации), срок действия регистрации, полный (временный) запрет применения и исключения из реестра. Государственная служба вносит в реестр сведения о лекарственном средстве на основании приказа Минздрава о его государственной регистрации.
- Реестр осуществляется в виде журнала по форме, установленной Минздравом, с пронумерованными страницами, прошит и скреплен печатью Государственной службы, а также на электронных носителях.
- Изъятие лекарственного препарата из реестра осуществляется Государственной службой в связи с окончанием срока действия его государственной регистрации или на основании приказа Минздрава о временном или полном запрете использования. В случае изъятия, запрета или перерегистрации лекарственного препарата в Реестре делается соответствующая запись.
По состоянию на 01.01.2007 г. на Украине зарегистрировано более 12 000 оригинальных и воспроизведенных фармакологических препаратов отечественных и иностранных производителей. Зарегистрированное лекарственное средство имеет определенный код АТС (см. Классификационная система лекарственных препаратов), что определяет его рациональное использование в соответствии с терапевтическими показаниями и физико-химическими свойствами (см. Фармакотерапия), позволяет осуществлять статистические исследования по объемам потребления и использования (см. Рациональное использование лекарственных препаратов), а также бороться с некачественными лекарственными средствами (см. Некачественные лекарства).
Для обеспечения информацией специалистов и пациентов о ЛП ГФЦ МЗ Украины готовит справочник о зарегистрированных (перерегистрированы) фармацевтические препараты, который планируется сделать ежегодным изданием.
^Наверх