Государственный фармакологический центр
Государственный фармакологический центр - это научно-экспертный центр с функциями консультативной, экспертной, научной, производственной, а также иной деятельности для защиты фармацевтического рынка от недоброкачественной и опасной продукции. Система регистрации лекарственных препаратов на Украине начала свое становление 1992, когда на базе действующей тогда Фармакологической комиссии специальным приказом Минздрава был создан Временный фармакологический комитет Минздрава Украины.
В течение последующих 10 лет произошло несколько реорганизаций:
- 1993 г. - Фармакологический комитет Министерства Здравоохранения Украины;
- 1999 г. - Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств Министерства Здравоохранения Украины;
- 2000 г. - ГП «Государственный фармакологический центр» Министерства Здравоохранения Украины.
Основная задача государственного фармакологического центра Министерства Здравоохранения Украины - научно-организационное обеспечение разрешения к применению исключительно безвредных и эффективных лекарственных субстанций и препаратов. В этом направлении центр проводит экспертизу материалов как доклинического, так и клинического испытания препаратов с целью их регистрации в Украине.
Уставом центра (утвержден Министерством Здравоохранения Украины в 2000 г.) Были определены основные направления его деятельности, а именно:
- экспертиза лекарств с целью рекомендации их к государственной регистрации (перерегистрации) экспертиза материалов доклинических исследований лекарственных препаратов с целью рекомендации их к клиническим испытаниям;
- контроль и организация клинических испытаний;
- обеспечение в пределах своей компетенции соблюдения принципов медицинской и биологической этики в процессе научных исследований;
- контроль побочных действий лекарственных средств;
- экспертиза рекламы лекарственных препаратов;
- информирование общественности по аспектам безопасности и качества лекарственных препаратов и тому подобное.
Согласно задач, поставленных перед центром Министерства Здравоохранения Украины, была утверждена структура и штатное расписание центра, разработанные положения и регламенты работы его структурных подразделений. Важнейшее направление деятельности Государственного фармакологического центра - экспертиза лекарственных препаратов.
В ней принимают участие практически все его основные структурные подразделения, а именно:
- сектор специализированной оценки и экспертизы лекарственных препаратов; фармацевтический сектор (создан в апреле 2002 г.);
- сектор доклинических исследований;
- сектор клинических испытаний лекарственных препаратов.
При руководстве Государственного фармакологического центра функционируют совещательные органы:
- научно-экспертный совет и его президиум, научно-техническая и ученый советы, коллегиально решают научные и другие вопросы по различным направлениям деятельности. Все испытания лекарственных препаратов в Украине - и клинические и доклинические - проводятся на сертифицированных базах.
В доклинических исследованиях участвуют в основном учреждения Академии Медицинских Наук и Министерства Здравоохранения.
В 2001 г.. Решением Академии Медицинских Наук и Министерства Здравоохранения создана Межведомственная лаборатория доклинического изучения лекарственных препаратов, стала базой и методологическим центром внедрения надлежащей лабораторной практики (GLP). Вместе с этим в конце 2004 вступил в силу приказ Минздрава Украины о порядке проведения доклинических исследований: теперь согласно законодательству стран СНГ, как и Евросоюза, доклинические исследования - это полный процесс создания лекарственных препаратов от химических и физико-химических к фармако-токсикологических и фармакокинетических исследований.
Значительная роль в проведении научной экспертизы материалов по лекарственным средствам принадлежит 22 профильным экспертным комиссиям, которые работают в составе сектора специализированной оценки и экспертизы комиссий, куда входят еще 5 структурных подразделений:
- секретариат
- группа организационно-технической координации
- архив образцов лекарственных препаратов
- протокольная группа
- комиссия по номенклатуре и инструкциям по патентной группе
- группа экспертизы и согласования рекламы
Элементы системы надлежащей клинической практики (GCP) уже сегодня используются аттестованными клиническими базами при проведении клинических испытаний. Сегодня Государственный фармакологический центр Министерства Здравоохранения Украины - одна из самых мощных научно-экспертных организаций Украины, деятельность которой сконцентрирована на решении разнообразнейших научно-методологических вопросов изучения, создания, экспертизы, регистрации лекарств и пострегистрационного надзора за их использованием в медицинской практике.
^Наверх