Апирогенность - Апирогенная вода - Пирогенные свойства
Апирогенность (греч. А - отрицание + pyr - огонь + genes - возникновение) - отсутствие в ЛП для парентерального применения пирогенных веществ, или пирогенов.
Это касается биологически активных веществ экзогенного (бактериального и вирусного), а также эндогенного (клеточно-тканевого) происхождения, которые обладают свойством вызывать перестройку уровня регуляции температурного гомеостаза, что обуславливает развитие лихорадки и повышения температуры тела.
В соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи испытания на пирогенные свойства заключается в измерении повышения температуры тела, вызванного у кроликов при внутривенном введении стерильного раствора испытуемого лекарственного препарата. Для осуществления указанного требования практически все инъекционные растворы изготавливают на базе апирогенной воды для инъекций (либо маслах) с применением различных лекарственных и аддитивных (вспомогательных) веществ, которые не содержат пирогенов. Для получения апирогенной воды используют конструкции аквадистиллятора, где предусмотрено удаление капельной фазы (носителя пирогенов) с помощью брызгоуловителей; создание достаточной высоты парового пространства или отделения капельной фазы в центробежном поле. Растворы для парентерального введения освобождают от пирогенных веществ путем использования сорбентов, а также с помощью ультрафильтрации - удаление микрочастиц или молекул (пирогенные вещества, коллоидные частицы), размеры которых примерно в десять раз больше размера молекул растворителя - 0,1 - 0,001 мкм.
^Наверх