Вконтакте Одноклассники Фейсбук Гугл+ Английский Испанский Итальянский Русский Украинский

Реклама

Вода для инъекций (Aqua ad iniectabilia)



Вода для инъекций (Aqua ad iniectabilia)

Вода для инъекций (лат. Aqua ad iniectabilia). H2O, мл. м. 18,02 – это вода, которая используется как растворитель при приготовлении лекарств для парентерального применения (вода для инъекций in bulk) или для растворения или разведения действующих веществ непосредственно перед парентеральным применением (В.д.и. стерильная). По органолептическим показателям она представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без вкуса и запаха. Согласно ГФУ вода для инъекций должна соответствовать требованиям, предъявляемым к воде дистиллированной, и быть апирогенной. Вода для инъекций in bulk получают из воды питьевой или дистиллированной воды путем дистилляции согласно валидированного методиками и процедурами при регулярном контроле ее удельной электропроводности и микробиологической чистоты в процессе производства.

Получение воды для инъекций

Получение воды для инъекций осуществляется в асептических помещениях, где категорически запрещается выполнять любые работы, не связанные с процессом дистилляции, перегонкой питьевой или обессоленной воды. Для этого используют термокомпресийни аквадистилляторы или установки обратного осмоса, части которых, контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Проблемой при получении воды для инъекций является загрязнение дистиллята пирогенными веществами, происходит путем переноса мелких капель воды или вынесения их потоком пара в конденсатор. Поэтому оборудование должно быть обеспечено эффективным устройством для предотвращения захвата капель, а также надлежащее содержание и техническое обслуживание оборудования. Первую порцию воды, полученную в начале работы, исключают, затем дистиллят собирают.

Производство воды для инъекций

При производстве воды для инъекций и дальнейшего ее хранения контролируют и отслеживают общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Для прослеживания неблагоприятных тенденций устанавливают соответствующую предупредительную границу и соответствующие показатели, требующая принятия мер (10 жизнеспособных аэробных микроорганизмов в 100 мл).

При необходимости могут быть установлены более жесткие предупредительные границы. Кроме того, вода для инъекций in bulk имеет выдерживать испытания на нитраты - не более 0,00002% (0,2 мм рт. ст.), тяжелые металлы - не более 0,00001% (0,1 мм рт. ст.) и бактериальные эндотоксины - меньше 0 25 МЕ / мл. В.д.и. in bulk сохраняют и используют в условиях, позволяющих предотвратить рост микроорганизмов и избежать любых других загрязнений. Надежность гарантируется в специальных системах с инертного материала, где вода находится при высокой температуре и в постоянном движении. Система состоит из двух емкостей с паровым подогревом и стерилизующим воздушным фильтром и насоса, который перекачивает воду из одной емкости в другую с постоянной скоростью 1-3 м / с.

Температура циркулирующей воды поддерживается теплообменниками в пределах 80-95 ° С. Соединяющие трубы имеют наклон 2-3 ° для обеспечения возможности полного смыва воды при промывке системы. Резервуары для хранения воды, трубопроводы и арматуру изготавливают из устойчивых к химическому воздействию материалов специальных марок нержавеющей стали, титана или стекла. Максимальный срок хранения - 24 ч в асептических условиях. Вода для инъекций in bulk, расфасованная в соответствующие контейнеры, укупорить и стерилизована нагреванием в условиях, которые гарантируют, что полученный продукт выдерживает испытания на бактериальные эндотоксины, получила название «вода для инъекций стерильная». Она не должна содержать никаких дополнительных веществ, должна быть прозрачной и бесцветной. Каждый контейнер должен содержать достаточное количество препарата, чтобы обеспечить возможность извлечения номинального объема. Вода для инъекций стерильная также должна отвечать всем требованиям ГФУ на чистоту и стерильность. Воду для инъекций используют как растворитель, входит в состав парентеральных и глазных лекарств, растворов для ирригацией и ингаляций.

Литература

^Наверх

Полезно знать