Государственная фармакопея Украины
Государственная фармакопея Украины (ГФУ) - это правовой документ, содержащий общие требования к лекарствам, фармакопейным статьям (монографии), а также методики контроля их качества (Закон Украины «О лекарственных средствах», ст. 2). Государственная фармакопея Украины имеет законодательный характер. Ее требования, предъявляемые к лекарствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Украины независимо от их формы собственности, которые производят, хранят, контролируют и используют лекарственные препараты.
Украина представляет собой единственную среди стран бывшего СССР, которая имеет свою национальную Фармакопею - Государственная фармакопея Украины 1-го издания (ГФУ 1), введенная в действие с 1 октября 2001 Разработчиком Государственная фармакопея Украины является Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр». В разработке, рецензировании и доработке общих статей и монографий Государственной фармакопеи приняли участие ведущие специалисты высшей школы, фармацевтических предприятий, контролирующих органов, академических и отраслевых институтов, фармацевтическая общественность.
В 1998 г. Украина получила статус наблюдателя в Европейской Фармакопеи. В соответствии с Решением Совета Европы от 18 марта 2013 Украина стала 38-м членом Европейской Фармакопеи. ГФУ гармонизированная с Европейской фармакопее, что соответствует курсу Украины на интеграцию в ЕС. Поэтому общие статьи и монографии Государственной фармакопеи состоят из двух взаимосвязанных частей - европейской, идентичной соответствующей статье Европейской Фармакопеи, и национальной, учитывающий специфику современного состояния фармацевтического производства Украины. Национальная часть не противоречит европейской, а содержит дополнительные требования к ЛП, не выпускаются по условиям надлежащей производственной практики (GMP), установленными в ЕС. В национальную часть включены также дополнительные информационные материалы и альтернативные методики. Государственная фармакопея Украины содержит следующие разделы:
- «Общие замечания»
- «Реактивы»
- «Монографии»
- «Общие тексты»
- «Общие статьи на лекарственные формы»
- «Методы анализа»
- «Общие монографии»
- «Гомеопатические лекарственные средства» и другие.
Для сохранения гармонизации с Европейской фармакопее, которая ежегодно дополняется, проводится дополнения Государственной фармакопеи Украины. Дополнение 1 к ГФУ 1-го издания (ГФУ 1.1) введено в действие с 1 апреля 2004, 1.2 - с 1 февраля 2008 г .; ГФУ 1.3 - с 1 января 2010 Работа над дополнениями к ГФУ продолжается.
^Наверх