Биотехнологические препараты – биологические лекарственные средства
Биотехнологические препараты – лекарственные средства, полученные путем использования биологических объектов (микроорганизмов, клеток и тканей людей, растений, животных, клеток насекомых и млекопитающих, гибридомных клеток, дрожжей, генно-инженерных штаммов микроорганизмов, моноклональных антител, ДНК, РНК) и специальных технологических процессов (культивирование, ферментация, биотрансформация, экстракция и т.д.).
Биологические объекты, в свою очередь, получают методами селекции, генной и клеточной инженерии. К биотехнологическим лекарственным препараты относят: антибиотики, витамины, гормоны, ферменты, липиды, полисахариды, органические кислоты, аминокислоты, аллергены, антигены, препараты из крови и плазмы, а также вакцины, цитокины, иммуномодуляторы, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, иммунные сыворотки, иммуноглобулины, пробиотики, интерфероны , интерлейкины и др.
Используют биотехнологические препараты для терапии пациентов, профилактики и диагностики различных патологий, изготавливают в виде различных дозированных лекарственных форм и недозированных препаратов (в упаковках большой емкости in bulk), биологических агентов или в виде стандартных образцов. Последние делятся на международный образец, государственный (отраслевой) стандартный образец, стандартный образец предприятия.
Биотехнологические лекарственные препараты не могут быть воспроизведены, то есть генериками и, соответственно, регистрироваться по сокращенной процедуре. При регистрации биотехнологических препаратов учитываются их биологические свойства (реактогенность, иммуногенность, клинико-эпидемиологическая эффективность, биологическая и биотехнологическая специфичность, биотехнологическая эффективность, биосовместимость, биоспецифичность, генетическая детерминированность эффективности, соответствие надлежащим практикам производства, дистрибуции, лабораторного контроля, клинического применения и хранения), и поэтому регистрация не должна быть идентичной процедуре регистрации лекарственного препарата.
^Наверх